基于DOE试验设计优化湿法制粒工艺的总结

通过DOE试验设计和数据分析发现，自身得出的结论与单因素和经验得出的结论并不矛盾，相互印证，从准备的角度说明了DOE实验的准确性和可用性，但也暴露出许多问题。回顾总结了DOE优化湿法制粒工艺的全过程，发现以下几点:

缺点:

DOE实验开始时，由于不熟悉，测试结果不能准确预期，不能保证所有实验一次成功。

由于试验设计数量较多，每次试验的准确性和结果的准确性非常重要，对人员素质、设备性能、材料来源和批次、现场环境控制等要求较高，以保证所有试验的准确性和平行性，避免模型无效、模型弯曲和不准确。

DOE的实验设计基于数理统计，测试过程和检测的准确性只是实验的一部分。在数据统计分析的基础上，如何合理建立模型，回归模型的解释，回归模型的优化(如果回归系数低，模型精度低，需要再次增加重复实验，优化回归模型提高模型精度)都考验和挑战着编制人员的知识储备和耐心，这也可能是制约DOE国内发展的一部分原因。

优点:

通过DOE，可以更集中地完成过程检查，避免一般经验，然后通过做实验等待结果后再对后续方案进行决策。与传统的经验单因素检验DOE试验设计检验流程相比，更加系统化、集中化。

通过建立模型和回归模型方程，可以得到影响关键质量属性的关键工艺参数。通过对回归方程的模拟和预测，可以得到关键工艺参数变化对关键质量属性的影响趋势，同时可以评价关键工艺参数协同对关键质量属性的影响。在设定关键质量属性预设区间的基础上，得到合理的工艺设计空间，以指导进一步的放大和验证。

请特别注意:

通过DOE试验设计，可以更系统、更科学地评价关键工艺参数对关键质量属性的影响，获得可供参考的工艺设计空间。然而，为了确保理想的结果，对湿法制粒提出以下建议:

实验之初，充分论证了各参数设计的合理性，避免了制粒不充分、过渡制粒等异常情况。在设计之初，最好通过单因素试验确定胶粘剂总量的最小值和最大值，以获得合理的范围。

确保相同的操作人员、相同的设备、相同的物料来源和批号、相同的操作流程和相同的操作环境，并尽可能集中精力完成一段时间内的所有测试。保证测试的准确性和平行度！

模型建立后，合理优化模型，使整体模型有效，无明显弯曲和错配，并尽可能增加回归方程R2，使R-Sq的预测和调整尽可能接近，提高模型预测的精度。